航天高科技“植”入脑起搏器

发布时间：2012年10月22日  来源：经济日报

　　讲话口齿伶俐，行动轻松自如……如果不说，谁也看不出台上发言的曾先生是帕金森病患者。前不久，在“清华脑起搏器论坛——帕金森病日关爱活动”现场，论坛邀请了植入清华脑起搏器的多名患者到会交流其治疗经验。

　　在今年的世界帕金森病日，北京市科学技术委员会、清华大学等单位共同举办了这一大型公益活动，会上，市科委、清华大学向北京天坛医院、北京协和医院等临床合作伙伴捐赠了50套脑起搏器。

　　清华大学副校长程建平指出，随着人口老龄化速度加剧，我国有帕金森病患者近250万人，该病已成为影响老年人身体健康和生活质量的重大疾病。脑起搏器是20世纪末期脑科学研究的重要成果，是目前外科治疗帕金森病的首选疗法。全世界已有8万多名患者植入脑起搏器。

　　此次研制的脑起搏器，是由神经调控技术国家工程实验室负责人、清华大学航天航空学院教授李路明组织研究团队，将载人航天高科技应用于脑起搏器研发、历经10年攻关研制而成。现已在北京天坛医院、北京协和医院完成40例临床试验，疗效显著。国产脑起搏器的研发成功，让帕金森病患者从此“不再四肢乱颤”。

　　在大脑中植入电极

　　脑起搏器是将电极植入大脑的特定部位，通过慢性电刺激达到治疗效果，它不损伤脑组织，是一种可逆的神经调节治疗方法。

　　“开机，加压！”因为大脑中“植入”了一个直径1.2毫米的铂铱合金电极，体外程控仪一遥控，在患者大脑中“发号施令”的脑起搏器就开始工作，帕金森患者像接收到了神奇的信号，瞬间，处于抖动的部位就停止震颤……

　　在清华大学航天航空学院，李路明教授让记者观看了帕金森患者植入脑起搏器前后对比的录像资料，并向记者讲起了它的工作原理。

　　脑起搏器在医学上被称为“脑深部电刺激器”，是植入式神经刺激器的一种。其工作机理是将电极植入大脑的特定部位，通过慢性电刺激达到治疗效果。它不损伤脑组织，也不影响今后其他新的治疗方法，是一种可逆的神经调节方法。诞生至今，它已经帮助成千上万帕金森病、癫痫、抑郁等患者重归健康生活，被誉为20世纪末“神经外科医疗器械的大飞机”。

　　脑起搏器包括植入体内的脉冲发生器、延长导线和电极,以及用于遥测、程控的体外程控仪。脑起搏器的刺激方案可以通过体外仪器调控，随时调节刺激强度和频率，以找到最佳刺激触点。

　　按作用靶点区分，植入式神经刺激器目前已有脑深部刺激、脊髓刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激、膈神经刺激等多种治疗模式；按治疗疾病区分，对帕金森病、疼痛、癫痫、膀胱功能障碍、呼吸功能障碍、高血压、肥胖等疾病有巨大的临床治疗意义。各类神经刺激器的功能和结构是类似的，突破了脑起搏器关键技术，有望以点带面，形成一系列的神经刺激器的国产化。

　　李路明介绍，随着我国经济的稳定发展，以及人们对健康的日渐关注，高端医疗产品正在日益走进百姓的生活。进入21世纪以来，患者植入心脏起搏器和支架、接受CT和MRI检查，已经非常普遍。我国的神经失调患者数量庞大，总数达5000万之多，从人口基数和发病率统计出发，我国植入式神经刺激疗法的适应症病人总体规模超过美国和欧洲的总和。

　　打破国外的垄断

　　“脑起搏器一旦实现国产化，进口产品将身价大跌，很快我国帕金森病患者就可以享受到价格适中而疗效与国外产品相当的脑起搏器了。”

　　“脑起搏器1998年首次应用于我国临床，但是迄今为止，市场上这类产品全部被国外公司垄断，价格将近20万元，绝大多数患者很难承受这样高昂的费用。而且，患者要在5年左右更换一次内部电池耗尽的脉冲发生器，更换价格也在15万元左右，患者很难承受。”李路明说，“中国人应该有适合自己的脑起搏器。我们作为科研工作者，应该让前沿科技直接服务于民。”

　　“于是，从2000年开始，我们做了将近3年的基础研究，探讨如何研制出适合国情的植入式刺激器。2003年，我们正式组建了由电子、信息、软件、材料、制造等领域人员组成的研究团队，完成了脑起搏器的研制、动物试验、注册检验和临床试验。研究团队利用实验室在微小卫星、载人航天等领域的技术积累，在脑起搏器的设计、集成、可靠性等领域实现了自主创新。”

　　2009年12月24日，第一例帕金森病患者在术后接受脑起搏器开机测试。那天对于这个团队来说非同一般。李路明说，当看到患者在脑起搏器的作用下，双手停止了颤动的那一刻，他的眼里不禁涌出了泪水。回忆起那一刻，他依然百感交集。

　　比进口产品更胜一筹的是,针对患者的需求，他们又设计了可体外无线充电的新型脑起搏器，大大延长了脑起搏器的使用寿命。也就是说，清华脑起搏器可以使用一段时间后，无须取出体外，隔着皮肤对准脑起搏器充电就行了。现在，双侧可充电脑起搏器已经在多家医院进行临床试验，患者反应充电方便，解决了电池寿命的后顾之忧。

　　李路明对于清华脑起搏器的前景非常看好，他说：“清华脑起搏器的研制成功使国内的帕金森病患者可以享受到价格适中而疗效与国外产品相当的治疗了！”据悉，该产品已完成临床试验，即将通过国家食品药品监督管理局的审核，上市后价格仅为进口产品的一半左右。

　　我国著名脑神经外科专家王忠诚院士对此评价说：“以前帕金森病的治疗方式是损毁性的，现在是生理性的。这一研究成果是自力更生的，既给国家省钱又造价便宜，可使大量病人受益。”

　　该研究成果2009年入选“中关村自主创新六个重大科技成果”，2010年作为国家“十一五”支撑计划社会发展领域十大科技成果参加“十一五”重大科技成就展。这一研究成果使我国成为全球第二个能够研制、生产脑起搏器的国家。

　　医学与工程的结合

　　李路明用一个硬币的两个面做比喻，一面是载人航天，一面是医疗器械，相辅相成，彼此促进，形成了研究所的特色，也实现了学科的良性发展。

　　作为一种长期有源植入类高端医疗器械，脑起搏器具有很高的技术和工程开发难度。“‘脑起搏器’从工程角度讲是信息、材料、制造等多个学科交叉集成的结晶，代表了工程领域的众多高技术成果，是实实在在的工程研究；同时又必须符合医学原理，满足患者的需要，是‘医—工’结合的产物。”李路明说，“这和我们从事的航天医学工程研究非常类似，我们把以极高的可靠性为特点的航天高技术应用在脑科学领域，研制医疗器械，这是我们实验室的一个很大的特色。”

　　“从每个微小的器件到整个脑起搏器的制造过程我们都有严格的质保体系，保证了研发工作的高品质、高质量。同时在脑起搏器研制中产生的技术成果又可以服务航天，如刺激器技术可以应用在航天员身上，对抗微重力环境下的肌肉萎缩。这种技术已经随‘天宫一号’空间站实验室上天。”李路明教授用一个硬币的两个面来做比喻，一面是载人航天，一面是医疗器械，相辅相成，彼此促进，形成了研究所的学科特色，也实现了学科的良性发展。

　　目前，植入单侧脑起搏器的40例临床试验，平均术后随访时间达到23个月，最长达到32个月，疗效显著。双侧可充电脑起搏器也已正式进入临床试验。国产脑起搏器的研发成功，对实现产学研医密切结合、高端医疗器械的国产化和产业化树立了榜样。

　　在不久的将来，神经电刺激技术还有望应用在网瘾、抑郁症、强迫症等疾病的治疗中，甚至还可帮助“瘾君子”戒毒。

　　依靠团队的力量

　　“如果我们的亲人患病，我们有没有信心选择自己研制的脑起搏器？在做每一步工作的时候，我们都应该拷问自己这一点！”

　　在采访中，李路明多次强调团队的重要性，“没有国家相关部门、学校以及前辈们的支持，没有科研团队中每个人的倾力协作，没有载人航天科技与精神的支撑，只靠我自己，是不能够完成的”。对于他的团队来说，成功的背后经历了太多的反复和曲折。

　　“单是植入的电极系统一项，前前后后就改进了30多次。”负责这项实验的博士姜长青对记者说，因为临床应用比较复杂，不像看上去那么简单。从动物试验开始一直到人体临床试验，李路明基本上参与了设计和细节追踪的每一步。他说,“做临床测试时，我经常3点钟醒来。大脑像放电影一样推演每一个环节，想到脑起搏器在病人的身体里，一旦出了问题就都不是小事。我们制订了很多预案，临床上患者和医生一旦有什么消息反馈回来，我们总是在最短的时间内改进完善，力求让它更符合临床需求”。李路明回想起那些让人战战兢兢而又充满了期待的日子，依然历历在目。

　　他深深地感谢临床的合作伙伴：“脑起搏器是‘医—工’高度紧密结合的产物，必须依靠临床专家的精湛手术才能将工程技术人员的智慧转化为对抗疾病的利器！”

　　“我们特别强调脑起搏器的可靠性，并为此做了大量技术创新工作，如植入人体脑起搏器的内部软件是可以无线更新的，这就大大提高了软件的可靠性，能够发现问题，及时解决！”李路明说。

　　“如果我们的亲人患病，我们有没有信心选择自己研制的脑起搏器？在做每一步工作的时候，我们都应该拷问自己这一点！”这是李路明的团队和生产企业北京品驰医疗设备有限公司时刻提醒自己的一句话。

　　目前，清华大学航天航空学院在神经刺激器的研发工作中已经获得了多项专利授权，已经初步形成自有知识产权包；在刺激器软件系统重植、体外充电技术方面，拥有技术领先优势。